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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證在北京如何進(jìn)行辦理更快捷

發(fā)表于:[2018-03-20] 來源:web

國內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目。不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前如果您還有更多關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的相關(guān)問題都可以咨詢我們或者直接撥打我們的聯(lián)系電話進(jìn)行咨詢,你會得到更多滿意的答案。


  我們國家CFDA的認(rèn)證需要一個漫長的過程和更加規(guī)范化的檢測。

  國內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊

  申請材料要求:

  一、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;

  二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:營業(yè)執(zhí)照副本;

  三、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。

  這里的“簽章”是指:企業(yè)蓋章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的,含義相同);

  四、產(chǎn)品全性能檢測報告;

  五、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明;

  六、醫(yī)療器械說明書;

  七、所提交材料真實性的自我保證聲明:應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

  境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊

  申請材料要求:

  一、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;

  二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);

  三、產(chǎn)品技術(shù)報告:至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容;

  四、安全風(fēng)險分析報告:按照YY《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施;

  五、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明;

  六、產(chǎn)品性能自測報告:產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目,應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目;

  七、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告:需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前 年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件;

  八、醫(yī)療器械臨床試驗資料;

  九、醫(yī)療器械說明書;

  十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告:

  、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告;

  、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書;

  、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細(xì)則的,提交實施細(xì)則檢查驗收報告。

  各項資料準(zhǔn)備妥當(dāng),可以通過我們機構(gòu)進(jìn)行辦理。如果您還有更多關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的相關(guān)問題都可以咨詢我們或者直接撥打我們的聯(lián)系電話進(jìn)行咨詢,你會得到更多滿意的答案。

  聯(lián)系人 :杜兵

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