醫療器械分為三類第一類通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類用于植入人體，于支持、維持生命。對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。第一類醫療器械注冊由受理、行政審批環節構成。審批時間為30個工作日內。第二類醫療器械注冊由受理、技術審評、行政審批環節構成。審批時間為60個工第三類醫療器械注冊由受理、技術審評、行政審批環節構成。1、受理辦2、技術審評中心技術審評（50個工作日）3、行政審批（注冊項32個工作日，注冊證變更、補證項目14個工作日）。
醫療器械分為三類
第一類通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
第一類醫療器械注冊由受理、行政審批環節構成。審批時間為30個工作日內。
第二類醫療器械注冊由受理、技術審評、行政審批環節構成。審批時間為60個工 作日內。
第三類醫療器械注冊由受理、技術審評、行政審批環節構成。1、受理辦（一個月內）2、技術審評中心技術審評（50個工作日）3、行政審批（注冊項 目 32個工作日，注冊證變更、補證項目 14個工作日）
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