優欣定是我國神經精神類領域第一個獲得臨床批件的國家1類創新藥物,由中心獨立研制,擁有包括其工藝及應用專利在內的自主知識產權。臨床前試驗表明,優欣定具有很高的抗抑郁活性且與現有抗抑郁藥物不同的作用機理。優欣定的I期臨床試驗再次證明了該藥物秉承人參類中藥極低毒副作用的特點。作為劑量探索的多中心隨機雙盲安慰劑對照的IIa期臨床試驗已順利結束。優欣定各劑量組(含最高劑量組)均未見與藥物相關的嚴重不良事件,其他不良事件發生率低且程度輕微。優欣定IIa期臨床試驗顯示出的量效關系表明,中、高劑量組已進入有效劑量范圍并再次確認了該藥物優良安全性,為下一步臨床試驗提供了重要的研究基礎和決策依據。
優欣定是我國神經精神類領域第一個獲得臨床批件的國家1類創新藥物,由中心獨立研制,擁有包括其工藝及應用專利在內的自主知識產權。其專利范圍涵蓋中國、美國、德國、法國、英國、意大利、瑞典、日本及韓國等。該新藥獲得了“十一五”及“十二五”國家重大新藥創制專項的支持。優欣定的研制源于傳統中藥人參的臨床抗抑郁功效,從人參口服后的代謝物中得到該化合物;生產工藝上以人參類植物為原料經過半合成方法獲得高純度的單一化合物。
臨床前試驗表明,優欣定具有很高的抗抑郁活性且與現有抗抑郁藥物不同的作用機理。優欣定通過激活神經細胞的AKT激酶系統而達到神經細胞保護并有促進神經發生(neurogenesis)的作用。該作用機理與最新研究的抑郁癥發病機制甚為吻合。
優欣定的I期臨床試驗再次證明了該藥物秉承人參類中藥極低毒副作用的特點。作為劑量探索的多中心隨機雙盲安慰劑對照的IIa期臨床試驗已順利結束。結果表明優欣定在主要劑量范圍內顯示出良好的量效關系,且中、高劑量組療效表現出優于安慰劑組的趨勢。同時,優欣定各劑量組(含最高劑量組)均未見與藥物相關的嚴重不良事件,其他不良事件發生率低且程度輕微。國內外臨床試驗專家和多個國際大型制藥企業精神藥物領域的專家都認為,優欣定IIa期臨床試驗顯示出的量效關系表明,中、高劑量組已進入有效劑量范圍并再次確認了該藥物優良安全性,為下一步臨床試驗提供了重要的研究基礎和決策依據。
毫無疑問,一旦優欣定的開發獲得成功,則新的“重磅炸彈”將隨之誕生,并有可能使抑郁癥患者擺脫現有臨床抗抑郁藥物毒副作用的困擾,進入抑郁癥安全治療的新時代。
上海凱寶表示,優欣定膠囊與公司儲備新藥的戰略研發方向完全一致,本次合作有利于公司解決產品較為單一的困擾;同時,公司目前的主打產品痰熱清注射液多年來已形成的營銷網絡、營銷模式等有利于搭載“優欣定膠囊”品種,進而有利于發揮公司營銷網絡的效率,有利于進一步形成市場規模。雙方對本次合作充滿信心和期待。
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