國內(nèi)第一類器械注冊。注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)liao器械注冊。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目。年內(nèi)由醫(yī)liao器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。如果您還有更多關(guān)于醫(yī)liao器械產(chǎn)品注冊證的相關(guān)問題都可以咨詢我們或者直接撥打我們的聯(lián)系電話進行咨詢，你會得到更多滿意的答案。

　　我們國家CFDA的認證需要一個漫長的過程和更加規(guī)范化的檢測。

　　國內(nèi)第一類器械注冊

　　申請材料要求：

　　一、境內(nèi)醫(yī)liao器械注冊申請表；

　　二、醫(yī)liao器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；

　　三、適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。　　這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)liao器械的，含義相同）；

　　四、產(chǎn)品全性能檢測報告；

　　五、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

　　六、醫(yī)liao器械說明書；

　　七、所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

　　境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)liao器械注冊

　　申請材料要求：

　　一、境內(nèi)醫(yī)liao器械注冊申請表；

　　二、醫(yī)liao器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

　　三、產(chǎn)品技術(shù)報告：至少應(yīng)當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；

　　四、安全風險分析報告：按照YY《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應(yīng)當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

　　五、適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；

　　六、產(chǎn)品性能自測報告：產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目；

　　七、醫(yī)liao器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)liao器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)liao器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前 年內(nèi)由醫(yī)liao器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件；

　　八、醫(yī)liao器械臨床試驗資料；

　　九、醫(yī)liao器械說明書；

　　十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：

　　、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；

　　、醫(yī)liao器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)liao器械質(zhì)量體系認證證書；

　　、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告。

　　各項資料準備妥當，可以通過我們機構(gòu)進行辦理。如果您還有更多關(guān)于醫(yī)liao器械產(chǎn)品注冊證的相關(guān)問題都可以咨詢我們或者直接撥打我們的聯(lián)系電話進行咨詢，你會得到更多滿意的答案。

　　聯(lián)系電話： 閆雨