企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證企業(yè)應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》附件1《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》中評(píng)分表?xiàng)l款進(jìn)行逐條核對(duì)自查評(píng)分，并提出自查后相應(yīng)整改情況的說(shuō)明。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

一、辦理依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 276 號(hào)）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12 號(hào)）；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》（國(guó)食藥監(jiān)械[2004]521 號(hào)）

二、申辦條件

（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

（二）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

（六）開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

三、申請(qǐng)資料及要求

要求：先辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”（行政許可）

★申請(qǐng)材料（紙質(zhì)）：

（一） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表。

＊注：申請(qǐng)表需從“器械生產(chǎn)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫(xiě)后生成打印，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，需有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名及加蓋公章（如有），“企業(yè)名稱”應(yīng)與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書(shū)》載明的企業(yè)名稱一致，擬生產(chǎn)品種名稱與所提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)一致。

（二） 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；

＊注： 法定代表人、 企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況以工作簡(jiǎn)歷形式予以說(shuō)明， 資質(zhì)證明材料：身份證、學(xué)歷或職稱證書(shū)、任命文件的復(fù)印件。

（三） 工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）。

＊注：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書(shū)應(yīng)在有效期內(nèi)（距有效期屆滿不少于 45 個(gè)工作日）。

（四） 生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租房協(xié)議并附出租方房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

＊注：廠區(qū)平面圖需標(biāo)明該廠區(qū)的地址名稱、各功能部門(mén)的位置、用途和面積；主要生產(chǎn)車(chē)間的布置圖應(yīng)能表達(dá)生產(chǎn)工藝流程的布局。如無(wú)法提供房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，需由當(dāng)?shù)胤抗懿块T(mén)或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具房產(chǎn)說(shuō)明（原件）；如房產(chǎn)證設(shè)計(jì)用途為住宅性質(zhì)，則由房管部門(mén)或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具同意改為企業(yè)所用的證明（原件）。

（五） 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)的復(fù)印件；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件。

＊注：相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表應(yīng)分別提供，其中技術(shù)人員登記表中應(yīng)包括：姓名、性別、年齡、職務(wù)、專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事醫(yī)療器械工作年限等內(nèi)容（生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職務(wù)欄中需標(biāo)注，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人）；技術(shù)工人登記表應(yīng)包括：姓名、性別、年齡、工種、是否持有上崗證、從事醫(yī)療器械工作年限等內(nèi)容；技術(shù)工人主要指特殊工序和關(guān)鍵工序及專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，需提供經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗的培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件；內(nèi)審員證書(shū)內(nèi)容需涵蓋 GBT19000 及 YYT0287 標(biāo)準(zhǔn)要求。

（六） 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、 品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。 產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

＊注：生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，注明生產(chǎn)產(chǎn)品管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)、類(lèi)代號(hào)名稱，如第三類(lèi) 6863 口腔科材料；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照申請(qǐng)表所填寫(xiě)的產(chǎn)品品種提供。

（七） 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。

＊注：生產(chǎn)設(shè)備清單應(yīng)包括：設(shè)備名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、是否完好等內(nèi)容（生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品還需提供滅菌設(shè)備及潔凈車(chē)間監(jiān)測(cè)設(shè)備清單）；

檢驗(yàn)儀器清單應(yīng)包括：檢驗(yàn)設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、是否校驗(yàn)等內(nèi)容（檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行配備）。

（八） 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

＊注：需提供采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件目錄（文件文本可不提供，待現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)一并查閱）；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖需完整、清晰，應(yīng)符合申報(bào)企業(yè)實(shí)際情況。

（九） 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

＊注： 工藝流程圖應(yīng)具體， 并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)， 對(duì)關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制需進(jìn)行說(shuō)明。

（十） 擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械或?qū)ιa(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以具體的檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明為準(zhǔn)）出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的合格檢測(cè)報(bào)告；

＊注：檢測(cè)報(bào)告中的受檢單位名稱、場(chǎng)地與申請(qǐng)單位一致；出具檢測(cè)報(bào)告的日期應(yīng)在距申報(bào)許可證之日起近一年內(nèi)，檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)要求。

（十一） 根據(jù)《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 審批操作規(guī)范》附件 1 1 中的《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表》進(jìn)行自查后的自查評(píng)分表。

＊注：企業(yè)應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》附件 1《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》中評(píng)分表?xiàng)l款進(jìn)行逐條核對(duì)自查評(píng)分，并提出自查后相應(yīng)整改情況的說(shuō)明。

（十二） 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

＊注：自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章、申報(bào)日期。

★要求：

申報(bào)材料一式三份，應(yīng)完整、清晰、有簽字或蓋章，用 4 A4 紙打印，并按申報(bào)材料目錄裝訂成冊(cè)。

四、辦理時(shí)限

受理之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。

＊注：企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)入審批辦理時(shí)限。

作出審批決定之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)證。