上海醫(yī)療器械許可證辦理流程。醫(yī)療器械許可證。醫(yī)療器械，分為一類、二類、三類;其中經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。下面我們來一一說明，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程。1.同意設(shè)置，在10日內(nèi)發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》。2.不同意設(shè)置，停止申辦，在10日內(nèi)通知申請人。3.依據(jù)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的要求，在6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行籌建，籌建結(jié)束后申請?jiān)u審。??四、1、經(jīng)評審委員會(huì)評審，認(rèn)為合格，申請人在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)申領(lǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件，。??1、開藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營公司的場地要求，。??、按照不同的經(jīng)營醫(yī)療器械種類具體要求也會(huì)有所不同。

上海醫(yī)療器械許可證辦理流程

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械許可證

?導(dǎo)讀：醫(yī)療器械，分為一類、二類、三類;其中經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。下面我們來一一說明，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程。

??一、申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)提交下列文件1.設(shè)置申請書;2.醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書;3.所在地常住戶口和身份證;4.設(shè)置可行性報(bào)告;5.選址報(bào)告和建筑平面圖。

??二、區(qū)衛(wèi)生局醫(yī)政股依據(jù)下列法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行審查1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》;2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》;3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn);4.《甘肅省實(shí)施〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例〉辦法》;5.《西峰區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。

??三、自申請之日起10日內(nèi)，作出是否允許設(shè)置意見,提交有關(guān)會(huì)議討論。1.同意設(shè)置，在10日內(nèi)發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》。2.不同意設(shè)置，停止申辦，在10日內(nèi)通知申請人。3.依據(jù)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的要求,在6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行籌建,籌建結(jié)束后申請?jiān)u審。

??四、1、經(jīng)評審委員會(huì)評審，認(rèn)為合格，申請人在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)(10日)申領(lǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2、經(jīng)評審委員會(huì)成員現(xiàn)場評審，認(rèn)為不合格、一個(gè)月后復(fù)審，復(fù)審合格，申請人在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)(10日)申領(lǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。3、復(fù)審不合格，取消申辦格，10日內(nèi)告知申請人。

??五、登記注冊，頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，開展許可范圍內(nèi)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，并接受經(jīng)常性的區(qū)衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查。

申辦(上海)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件：

??1、開藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營公司(單位)的場地要求：

??(1)、倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于35㎡，要求通風(fēng)明亮。(適合普通類藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營公司(單位))。

??(2)、按照不同的經(jīng)營醫(yī)療器械種類具體要求也會(huì)有所不同。

??(3)、場地要按照上海市藥監(jiān)局的要求布局，房屋用途不能是住宅。