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辦理醫療器械經營許可證需要準備哪些材料

發表于:[2018-03-15] 來源:web

申請人提交材料目錄,。、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式份,《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和份復印件。、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。、申請材料真實性的自我保證聲明份,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》份。、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。


  申請人提交材料目錄:

  、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式份,《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。

  、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和份復印件。

  、申請報告。

  、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

  、經營場所、倉庫布局平面圖。

  、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

  、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

  、經營質量管理規范文件目錄份,包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;

  、倉儲設施設備目錄。

  、申請材料真實性的自我保證聲明份,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

  、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》份。

  、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

  聯系人:王 浩

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