2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。具體申辦條件及要求請(qǐng)參閱河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）、（零售）實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，企業(yè)登陸填報(bào)申請(qǐng)并上報(bào)、打印。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表是企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)齊全、完整、準(zhǔn)確、具體，并符合填報(bào)要求?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期五年。需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，持證單位應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，指醫(yī)療器械的銷(xiāo)售或者批發(fā)、零售企業(yè)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)申請(qǐng)材料的要求

　　第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)

　　一、項(xiàng)目名稱(chēng)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申辦

　　二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

　　3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　四、受理?xiàng)l件

　　（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

　?。ǘ┚哂信c經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

　?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

　　（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等；

　?。ㄎ澹┚唧w申辦條件及要求請(qǐng)參閱河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）、（零售）實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

　　（六）從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購(gòu)進(jìn)到銷(xiāo)售整個(gè)過(guò)程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

　?。ㄆ撸┙?jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)需按照國(guó)家局相關(guān)規(guī)定及要求提出申請(qǐng)；經(jīng)營(yíng)臨床檢驗(yàn)分析儀器6840的企業(yè)在申請(qǐng)表中應(yīng)注明“(不含體外診斷試劑)”的字樣。

　　（八）申請(qǐng)?jiān)O(shè)立分公司的企業(yè)，應(yīng)以總公司的名義提交申報(bào)材料，同時(shí)還應(yīng)提交總公司的授權(quán)委托書(shū)、總公司章程、加蓋總公司的紅章且分公司的經(jīng)營(yíng)范圍不應(yīng)超出總公司的經(jīng)營(yíng)范圍。

　　五、申請(qǐng)人提交材料目錄

　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，企業(yè)登陸填報(bào)申請(qǐng)并上報(bào)、打??；

　?。ǘ豆ど虪I(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；（原件核對(duì)后退回）

　?。ㄈ?公司章程；

　?。ㄋ模?擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能(框架)圖；

　　（五） 擬辦企業(yè)從業(yè)人員情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明；質(zhì)量監(jiān)督管理員需提供培訓(xùn)上崗證（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專(zhuān)職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、主管檢驗(yàn)師等技術(shù)人員需提供、畢業(yè)證原件，經(jīng)核對(duì)后退回）

　?。?經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　?。ㄆ撸┯?jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明,附軟件復(fù)印件；（軟件經(jīng)核對(duì)后退回）

　?。ò耍?經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件。（提供租賃協(xié)議、租賃證原件或自有房屋無(wú)償使用證明、房產(chǎn)證明原件，經(jīng)核對(duì)后退回）

　　六、對(duì)申請(qǐng)材料的要求

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)資料的一般要求：

　　1、首頁(yè)應(yīng)為申報(bào)材料封面，注明申請(qǐng)事項(xiàng)、企業(yè)名稱(chēng)、申辦日期及聯(lián)系電話；次頁(yè)為申報(bào)材料目錄，按順序注明申報(bào)材料應(yīng)提供的每一部分內(nèi)容及頁(yè)碼；按照申報(bào)材料目錄載明的順序?qū)⑺胁牧吓帕胁⒀b訂成冊(cè)；在每部分材料料之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，在標(biāo)簽上標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)，隔頁(yè)紙上應(yīng)注明該部分材料項(xiàng)次、該項(xiàng)內(nèi)容、企業(yè)名稱(chēng)及申辦日期；整套資料應(yīng)用A4紙裝訂成冊(cè)。

　　2、申報(bào)材料應(yīng)內(nèi)容完整、清楚、不得涂改。

　　3、申報(bào)材料的復(fù)印件應(yīng)清晰;

　　4、申報(bào)材料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)。

　　5、申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期并附申請(qǐng)人的簽字或簽章。

　　6、產(chǎn)品范圍按國(guó)家局網(wǎng)站上發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》填寫(xiě)；

　　7、零售連鎖企業(yè)總部遞交申請(qǐng)材料，經(jīng)驗(yàn)收合格取得經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證后，其下屬門(mén)店方能遞交申請(qǐng)材料，且其申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍不得超過(guò)總部經(jīng)許可的經(jīng)營(yíng)范圍；

　　8.申報(bào)資料一份。

　?。ǘ┵Y料的具體要求：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，企業(yè)登陸填報(bào)申請(qǐng)并上報(bào)、打?。会t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表是企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)齊全、完整、準(zhǔn)確、具體，并符合填報(bào)要求，應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)（如有）；

　　2、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件，提供工商行政管理部門(mén)出具的復(fù)印件要清晰，“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”（住所應(yīng)與所申報(bào)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)地址一致并注明具體的地址、樓層、房間號(hào)）“企業(yè)法定代表人”或“企業(yè)負(fù)責(zé)人”要與之相同。

　　3、公司章程

　　提供的公司章程要規(guī)范，符合《中華人民共和國(guó)公司法》、《中華人民共和國(guó)公司登記管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定。不同企業(yè)有不同樣式的公司章程，根據(jù)各自企業(yè)(單位)情況提供由工商管理部門(mén)出具的規(guī)范（制式）的公司章程；分公司需提供其總公司章程；個(gè)體工商戶(hù)不需提供。填寫(xiě) “股東”一欄內(nèi)容時(shí)應(yīng)注意凡具有法人資格的單位或集體出資的應(yīng)填寫(xiě)在 “法人股東”一欄內(nèi)，其它情況則填寫(xiě)在“自然人”或“自然人股東”一欄內(nèi)。

　　4、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能(框架)圖

　　(1)以簡(jiǎn)圖的形式標(biāo)明企業(yè)的各個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)(部門(mén))；

　　(2)注明各內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)（部門(mén)）的職能要素，職能內(nèi)容應(yīng)與開(kāi)展的業(yè)務(wù)活動(dòng)及公司實(shí)際情況相吻合；

　　(3)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與公司章程及擬定的公司員工崗位相對(duì)應(yīng)，根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)設(shè)置各部門(mén)，但至少應(yīng)包括總經(jīng)理、質(zhì)量管理部門(mén)、質(zhì)量管理組及質(zhì)量驗(yàn)收組（經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品）、業(yè)務(wù)（包括采購(gòu)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)）部門(mén)、辦公室（行政部）、倉(cāng)儲(chǔ)(管)等部門(mén)；

　　5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明

　　(1)企業(yè)從業(yè)人員情況表及擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表從河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)平臺(tái)上報(bào)并打印；

　　(2)提供企業(yè)從業(yè)人員情況表中所有員工學(xué)歷證（畢業(yè)證）、職稱(chēng)(資格)證及復(fù)印件；

　　(3)質(zhì)量管理人、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷以及與原單位解除勞務(wù)關(guān)系的證明或其它證明(原件)；

　　(4) 要求每名員工的學(xué)歷證（職稱(chēng)證）、應(yīng)整理在一起，以便查閱；若有在醫(yī)院任職的，必須提供其與該醫(yī)院方解除勞務(wù)關(guān)系證明；

　　6、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄

　　(1)至少應(yīng)提供包括各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制、效期產(chǎn)品管理制度、不合格品管理制度、質(zhì)量事故報(bào)告制度、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度、產(chǎn)品售后服務(wù)制度及產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告等制度；經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入介入類(lèi)產(chǎn)品的公司還需制定計(jì)算機(jī)管理制度。

　　(2)制定的制度要符合企業(yè)自身的實(shí)際。

　　7、經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件

　　(1)企業(yè)經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所不得設(shè)置在住宅類(lèi)型的房屋內(nèi)；

　　(2)提供包括房產(chǎn)證明(自有房產(chǎn))或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門(mén)或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》（有效期限最少一年）原件（有效期限最少一年）、復(fù)印件（文件依據(jù)：鄭政辦[2012]54號(hào)），并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的內(nèi)部平面布局圖（注明經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的面積和高度、標(biāo)注與組織機(jī)構(gòu)相對(duì)應(yīng)的各內(nèi)設(shè)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)“五區(qū)”分布狀況）；

　　(3)若未辦理產(chǎn)權(quán)證的，提供商品房預(yù)售許可證、商品房買(mǎi)賣(mài)合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；

　　(4)租賃協(xié)議中應(yīng)注明租賃的具體地址、樓層、房間具體編號(hào)及租用面積、租賃期限、租金及其它相關(guān)內(nèi)容；

　　企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；注明所提交的材料的真實(shí)性、有效性及合法性；加蓋企業(yè)的；若屬新辦企業(yè)，則需有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。

　　七、許可證有效期與延續(xù)

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期五年；需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，持證單位應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　注意事項(xiàng)

　　1、經(jīng)營(yíng)方式包括：批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，指醫(yī)療器械的銷(xiāo)售或者批發(fā)、零售企業(yè)；

　　醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，指面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其他使用單位等的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　　醫(yī)療器械零售企業(yè)，指面向非批發(fā)企業(yè)外的醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　　醫(yī)療器械使用單位，指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，取得《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的血站、單采血漿站、康復(fù)輔具裝配機(jī)構(gòu)等；

　　2、質(zhì)量管理人必須專(zhuān)職，不能兼任其它職務(wù)和在其他單位兼職，應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷。醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)，下同。

　　① 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　?、诮?jīng)營(yíng)植入介入類(lèi)或診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)類(lèi)別超過(guò)10個(gè)類(lèi)別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專(zhuān)職質(zhì)量管理員。

　?、燮髽I(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

　　④從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

　?、輳氖轮踩牒徒槿腩?lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

　　⑥從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。從事角膜接觸鏡驗(yàn)光及定配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備眼鏡驗(yàn)光員和眼鏡定配工相關(guān)職業(yè)資格證書(shū)；從事助聽(tīng)器驗(yàn)配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備助聽(tīng)器驗(yàn)配相關(guān)職業(yè)資格證書(shū)。

　?、咂髽I(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。植入介入、診斷試劑或十個(gè)類(lèi)別以上專(zhuān)職。

　　4、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)從其規(guī)定。

　　5、新申辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)庫(kù)面積要求如下：

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉(cāng)庫(kù)建筑面積不小于50平方米（含驗(yàn)配類(lèi)批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營(yíng)一次性耗材類(lèi)產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)建筑面積不下于100平方米。專(zhuān)營(yíng)驗(yàn)配類(lèi)零售企業(yè)不小于30平方米。