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金山園區辦理醫療器械經營許可證

發表于:[2018-12-24] 來源:web

三類醫療器械經營許可證申請條件,。企業負責人,第三類醫療器械經營企業質量負責人,應當具有醫療器械相關專業大專以上學歷或初級以上專業技術職稱。醫療器械、醫學、藥學專業大學專科以上學歷或中級以上技術職稱的人員1名,作為質量負責人。經營第三類醫療器械三個門類以上的批發企業,應當設置質量管理機構或質量管理人員。三類醫療器械經營現在所需材料,。3.企業負責人,學歷證明,簡歷。4.質量負責人,學歷證明,簡歷。企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱。同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷)。所有經營的醫療器械產品的注冊證、加蓋供應商公章以及供應商的資質。


  三類醫療器械經營許可證申請條件:

  辦理條件:

  辦公區域面積不的低于40㎡(商務樓或門面房),

  倉庫面積不得低于15㎡

  企業負責人:第三類醫療器械經營企業質量負責人,應當具有醫療器械相關專業大專以上學歷或初級以上專業技術職稱。

  質量負責人人員要求:

  醫療器械、醫學、藥學專業大學專科以上學歷或中級以上技術職稱的人員1名,作為質量負責人;

  經營第三類醫療器械三個門類以上的批發企業,應當設置質量管理機構或質量管理人員。

  三類醫療器械經營現在所需材料:

  1.注冊地、倉庫地址的產權證復印件、租賃協議復印件及平面圖;

  2法人代表:護照,簡歷,學歷證明

  3.企業負責人,學歷證明,簡歷(也可以是法人);

  4.質量負責人,學歷證明,簡歷;企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業,下同)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷)。

  5.質量管理人,學歷證明,簡歷;

  6.產品質量管理制度,技術培訓制度,倉儲制度,質量跟蹤制度,售后服務能力;

  7.其他相關申請材料;

  8. 所有經營的醫療器械產品的注冊證、加蓋供應商公章以及供應商的資質。

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