商業(yè)經(jīng)濟(jì)變換莫測，相信很多醫(yī)療器械企業(yè)老板迫于成本的壓力，會(huì)改變公司管理結(jié)構(gòu)、倉庫地址和經(jīng)營場所等等，這其中就涉及到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證信息的變更了。年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更流程怎么走？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更流程，。審查核準(zhǔn)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍。申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證可不是隨隨便便就能變更的，就連相關(guān)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員也是一樣，都需要備案，提交材料證明，倉庫和經(jīng)營場地還有法人就更別說了。

　　商業(yè)經(jīng)濟(jì)變換莫測，相信很多醫(yī)療器械企業(yè)老板迫于成本的壓力，會(huì)改變公司管理結(jié)構(gòu)、倉庫地址和經(jīng)營場所等等，這其中就涉及到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證信息的變更了。那么，年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更流程怎么走？該注意哪些問題？

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更流程：

　　申請(qǐng)----材料提交----登記提交----審核----完成

　　審查核準(zhǔn)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍。

　　設(shè)定許可的法律依據(jù)：

　　、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

　　、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

　　行政許可條件：

　　、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；

　　、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（年修訂）》要求。申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定。

　　申請(qǐng)人提交材料目錄：

　　、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

　　、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件；

　　、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

　　、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。在職在崗證明材料。

　　、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明；

　　（）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡歷 份，已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件；

　　（）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；

　　（）如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件；

　　（）如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。

　　（）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄。

　　如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明等。

　　（）如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明。

　　（）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡歷表》。

　　、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明；申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

　　、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

　　、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

　　對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

　　、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；

　　、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　（）“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同 ；

　　（）“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。

　　（）法定代表人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

　　（）《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

　　（）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　（）凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

　　（）申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A紙打印，復(fù)印使用A紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊。

　　所以，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證可不是隨隨便便就能變更的，就連相關(guān)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員也是一樣，都需要備案，提交材料證明，倉庫和經(jīng)營場地還有法人就更別說了。因此，要想快速提高其變更效率，委托專業(yè)代辦機(jī)構(gòu)是非常有必要的。