...公司名稱或者簡稱。 上海協富有限公司是全國知名的工商登記代理注冊機構，專業代理注冊上海公司，提供上海公司注冊、外資公司注冊、內資企業注冊、上海自貿區注冊公司、三類醫療器械注冊、注冊醫療器械公司、注冊食品公司、個體工商戶注冊及上海代理記賬等一站式服務，累計代理注冊各類公司企業5萬余家。提供的上海注冊公司流程及費用規范透明，同時保障個人信息不會被泄露，全力響應國家號召，為大眾創業、...
...5、辦理稅務相關。 上海協富有限公司是全國知名的工商登記代理注冊機構，專業代理注冊上海公司，提供上海公司注冊、外資公司注冊、內資企業注冊、上海自貿區注冊公司、三類醫療器械注冊、注冊醫療器械公司、注冊食品公司、個體工商戶注冊及上海代理記賬等一站式服務，累計代理注冊各類公司企業5萬余家。提供的上海注冊公司流程及費用規范透明，同時保障個人信息不會被泄露，全力響應國家號召，為大眾創業、...
...> e、為各類國家重點開發新區、國家經濟改革發展試驗區、國家級經濟技術開發區等的經濟建設提供服務。 上海協富有限公司是全國知名的工商登記代理注冊機構，專業代理注冊上海公司，提供上海公司注冊、上海自貿區注冊公司、三類醫療器械注冊及上海代理記賬等一站式服務，流程及費用規范透明，同時保障個人信息不會被泄露，全力響應國家號召，為大眾創業、萬眾創新全程服務，特殊行業出照快，免...
上海代表處（外資代表處）注冊費用主要由政府行政費用、代理公司代理服務費、翻譯費構成。 一、上海外資代表處注冊行政費用 序號 登記機構 申請事項 行政收費 1 上海市工商行政管理局 登記證 首席代表證 電子營業執...
...醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業（包括進口總代理商）原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。 4.經營隱形眼鏡及其護理用...晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄（一式一份），復印件加蓋公章后與電子版一并提交。 收費標準 不收費
...符合填報要求，應有法定代表人簽字或加蓋企業（如有）； 2、《工商營業執照》副本復印件，提供工商行政管理部門出具的復印件要清晰，“企業名稱”、“注冊地址”（住所應與所申報的醫療器械經營許可證經營地址一致并注明具體的地址、樓層、房間號）“企業法定代表人”或“企業負責人”要與之相同。 3、公司章程 提供的公司章程要規范，符合《中華人民共和國公司...
...不能作為資料上報)各一份（3）申辦人提交的申辦資料應完全、標準、有用（二）《醫療器械運營公司許可證》（1）核準受理后，25個工作日內藥檢部分實地查看。
...業質量負責人、質檢員不得在外兼職，凡聘用退休、內退、辭職等人員，必須由原單位提供相關的證明。 6、企業應建立人員的健康檔案。直接接觸無菌器械的人員應每年進行健康檢查，發現患有傳...技術標準。 5、企業對首次供貨單位必須確認其法定資格，核查《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》、產品合格證等相關證明文件。 6、企業應確認首次供貨單位...
...境外投資者，公司的境外投資者還需符合其他法律法規條件，境外投資者需要提供其實際的公司背景信息和公司的資產信息。 上海協富有限公司是全國知名的工商登記代理注冊機構，專業代理注冊上海公司，提供上海公司注冊、上海自貿區注冊公司、三類醫療器械注冊及上海代理記賬等一站式服務，流程及費用規范透明，同時保障個人信息不會被泄露，全力響應國家號召，為大眾創業、萬眾創新全程服務，特殊行業出照快，免...
...董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明,其中包括: (1)任命書(國有獨資);
...醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；醫療器械...姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：（1）...，7個工作日工本費：視注冊資金而定第四步機...
...職檢驗人員資格證件的復印件；（四）質量體系內審員資格證件復印件（第三類醫療器械生產企業提供）；（五）生產場地證明（產權證件或租賃合同復印件）；（六）生產無菌醫療器械產品的生產環境檢驗報告（適用時）復印件；（七）申請醫療器械產品注冊類別界定表（復印件）；（八）質量保證體系或質量管理制度目錄清單；
...審批流程。 筆者匯集了在新規下，第III類一次性使用無菌器械在注冊申報及評審過程中常見的問題點，對其進行簡要的總結和分析： 注冊審評相關的法規要求搜索 對于一次性使用無菌器械，不管從注冊申請人前期準備注冊申報技術文檔，還是CFDA注冊評審，都會遵從：醫療器械注冊管理辦法、第三類器械注冊申報材料準備格式要求及產品相關的國標、行標、技術要求等...
...條件如下：申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監局的要求布局，上海注冊公司網推出免費提供注冊地址，來年不征收費用，這個對于醫療器械行業無疑是一個驚喜。醫療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司醫療器械網：查名→驗資→辦理工商營業執照(含刻章)→辦理組織機構代碼證→辦理稅務登記證。第一步...
...會出現人身傷害事故。 安全警告標識是對于一些危險地方，讓人們注意安全，而制作的警告標識。進口醫療器械必須完善各種安全標識。 產品說明書、標簽、包裝標識應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(局令第10號)和《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》。 天津空港檢驗檢疫局依法對不合格產品實施了退運、銷...
...注冊醫療器械公司所需要的資料和條件，希望可以幫您更進一步的了解醫療器械注冊。注冊一個醫療器械公司需要的資料和條件：申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監局的要求布局，上海注冊公司網推出免費提供注冊地址，來年不征收費用，這個對于醫療器械行業無疑是一個驚喜。醫療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司醫療器械...
合肥代辦公司注冊費用。合肥公司注冊整體工商局收取的費用不多。如需辦理特許許可證件不屬工商局收取范圍之內。合肥代辦公司收取的費用市場2000元左右，現在優惠特價詳細咨詢客戶經理，全包拿三證，包括刻章的費用哦。我們在新企業辦理費用上實行一次性收費制，讓客戶明明白白注冊，不會采用先招商，再收費的辦法，在企業注冊過程中，決不收取各種另立名目變相收費。 合...
...經營許可證應該怎么辦。普通，一次性無菌，體外診斷試劑都是屬于三類醫療器械的分類。辦理三類醫療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會有要求，無論是辦公地址還是倉庫地址，小編今天就是跟您說說三類醫療器械經營許可證辦理。首先，三類醫療器械經營許可證辦理如果自有地址的辦理條件：1、普通三類：辦公地址需要大于等于100平...
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...來給大家簡單分享一下，您也可以直接向我了解更多的資訊哦~每天來上海看病的人非常的多，上海各大正規醫院基本上都處于飽和狀態。不管是對藥物還是其他的醫療資源需求都是巨大的。所以上海地區的醫療器械相關行業也是發展迅速，現如今如果想在經營銷售醫療器械的話是需要到食藥監去備案審批頒發醫療器械經營許可證方可合法經營的。其中一類不需要審批可直接經營，二類需要到食藥監去備案，三類就需要通過審核頒...
...介。 產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準。＊注：生產產品的范圍應依據《醫療器械分類目錄》，注明生產產品管理類別、類代號、類代號名稱，如第三類 ...整、清晰、有簽字或蓋章，用 4 A4 紙打印，并按申報材料目錄裝訂成冊。四、辦理時限受理之日起 30 個工作日內作出審批決定。＊注：企業整改時間不計入審批...
...機構執業許可證》。3、復審不合格，取消申辦格，10日內告知申請人。??五、登記注冊，頒發《醫療機構執業許可證》，開展許可范圍內的執業活動，并接受經常性的區衛生行政部門監督檢查。申辦(上海)醫療器械經營許可證的條件：??1、開藥店或醫療器械經營公司(單位)的場地要求：??(1)、倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于35㎡，要求通風...
...1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章；3、《醫療器械經營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；4、《醫療器械經營許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：...
...p>1.注冊地址和倉庫地址應為同一地址且上下左右整體相連，其建筑面積不得少于180平方米。2.有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：（一）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；（相關資質尚不明確）（二）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備...
...執照》(許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理)和組織機構代碼證原件核驗及復印件(如有)(經商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息)，企業在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業...企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表(需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發電機、備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、運行合格證明等復印件各1份)(原件正本(核驗...
...p> 九、發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。 十、醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。如果醫療器械使用單位之間需要轉讓在用醫療器械，那么轉讓方要確保所轉讓的醫療器械安全有效，不得...
...經營許可證應該怎么辦。普通，一次性無菌，體外診斷試劑都是屬于三類醫療器械的分類。辦理三類醫療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會有要求，無論是辦公地址還是倉庫地址，小編今天就是跟您說說三類醫療器械經營許可證辦理。首先，三類醫療器械經營許可證辦理如果自有地址的辦理條件：1、普通三類：辦公地址需要大于等于100平...
...要求計算機專業）； 3、有所經營的產品的產品證書； 4、其他相關的法律法規要求。 二、上海辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料： 1、《醫療器械經營企業許可證申請表》； 2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》； 3、申請報告；...
...還應當符合以下要求 （一）經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。 （二）經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房 1.經營類代號為Ⅲ-6821...
...醫療器械經營企業許可證》，有效期五年。 許可的法律效力 憑《醫療器械經營企業許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《醫療器械經營企業許可證》的，不得經營二、三類醫療器械...公安機關出具的無故意犯罪記錄證明； （3）、經營場所產權證、使用證和租賃合同，房屋及保管庫房平面圖、建筑結構圖及建設質量有效證明；
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