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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些材料

發(fā)表于:[2018-03-20] 來源:web

申請(qǐng)人提交材料目錄,。、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式份,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和份復(fù)印件。、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明份,包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》份。、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。


  申請(qǐng)人提交材料目錄:

  、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式份,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份;

  、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和份復(fù)印件;

  、申請(qǐng)報(bào)告;

  、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;

  、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖;

  、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

  、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件;

  、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄份,包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;

  、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄;

  、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明份,包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

  、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》份;

  、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

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