...等公司；根據(jù)中國的政府法規(guī)，代表處申請時(shí)不能直接向?qū)徟块T遞交申請而需要委托一個(gè)當(dāng)?shù)赜写頇?quán)的代理機(jī)構(gòu)辦理申請工作。 四、上海外商代表處所需提供的資料： 詳見我司網(wǎng)站《上海代表處（外資代表處）注冊材料》 五、上海外資代表處營業(yè)范圍 外商企業(yè)代表處不能與其用戶或客戶進(jìn)行直接的商業(yè)活動，也不能簽訂任何協(xié)議，所以代表處所能進(jìn)...
...關(guān)登記證 80.00 合計(jì) 1758.00 單位：（RMB） 二、上海外資代表處注冊代理服務(wù)費(fèi)：3800元人民幣。 三、翻譯費(fèi) 如果申請材料為外文，須由翻譯公司翻譯成中文并支付相應(yīng)的翻譯費(fèi)用。 四、說明 1、各項(xiàng)行政收費(fèi)...
... 經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗（不得由質(zhì)量管理人兼任）。 經(jīng)營植介入醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗 、護(hù)理或臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員并在職在崗。 經(jīng)營體外診斷試劑還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員、主...
... 六、對申請材料的要求 （一）申請資料的一般要求： 1、首頁應(yīng)為申報(bào)材料封面，注明申請事項(xiàng)、企業(yè)名稱、申辦日期及聯(lián)系電話；次頁為申報(bào)材料目錄，按順序注明申報(bào)材...務(wù)上崗證。植入介入、診斷試劑或十個(gè)類別以上專職。 4、經(jīng)營體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理總局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)從其規(guī)定。 5、新申辦企...
...3.注冊資金、出資比例第二步 醫(yī)療器械運(yùn)營公司許可證申請所需材料（一）《受理通知書》（1）《醫(yī)療器械運(yùn)營公司許可證申請資料登記表》；（2）《上海市醫(yī)療器械運(yùn)營公司許可證請求表》；（3）工商行政管理部分出具的公司稱號預(yù)核準(zhǔn)證實(shí)文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（4）擬辦公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的...
...(驗(yàn)證)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過培訓(xùn)合格上崗，具有對所經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)（驗(yàn)證）的能力。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員不得在外兼職，凡聘用退休、內(nèi)退、辭... 6、倉庫內(nèi)應(yīng)整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面平整、無縫隙，并與營業(yè)、辦公、生活區(qū)域分開。 7、醫(yī)療器械的儲存實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)，并按產(chǎn)品類別、批次存放；...
...13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。 辦理時(shí)間:材料齊全后,5個(gè)工作日 工本費(fèi):視注冊資金而定 第四步 機(jī)構(gòu)代碼 ...辦理時(shí)間:正常為5個(gè)工作日;加急為1個(gè)工作日 。 上海如何注冊醫(yī)療器械公司的內(nèi)容就是這樣，如有您有什么疑問或者更多關(guān)于上海如何注冊醫(yī)療器械公司的細(xì)節(jié)內(nèi)容，可以和小編一起討論哦，另外我...
...國的企業(yè)、其他經(jīng)濟(jì)組織及個(gè)人等，上海外資企業(yè)股東變更流程比較繁瑣，因?yàn)樾枰獪?zhǔn)備的資料比較多，以下是上海協(xié)富小編為大家整理的內(nèi)容供大家參考。 恰巧了，您或您的朋友也剛好需要上海外資企業(yè)股東變更需要提供準(zhǔn)備哪些材料？什么流程？ 上海外資企業(yè)變更轉(zhuǎn)為內(nèi)資企業(yè)所需什么材料及條件要求？ 一、在了解上海外商投資企業(yè)公司股東變更流程前，我們看看前期所需...
...核準(zhǔn)申請書2.投資人身份證明3.注冊資金、出資比例辦理時(shí)間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3-5個(gè)工作日第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請（一）《受理通知書》所需材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表...
...檢測單位，跟蹤產(chǎn)品注冊檢測；4、實(shí)施醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)；5、整理醫(yī)療器械申報(bào)材料；6、提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；7、跟蹤評審、獲得醫(yī)療器械注冊證。怎么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？?一、申報(bào)材料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢...
...面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局，上海注冊公司網(wǎng)推出免費(fèi)提供注冊地址，來年不征收費(fèi)用，這個(gè)對于醫(yī)療器械行業(yè)無疑是一個(gè)驚喜。醫(yī)療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司醫(yī)療器械網(wǎng)：查名→驗(yàn)資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。第一步注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料：1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)...
...同的診治要求選用合適的成像程序，可清晰拍攝口腔全景片，頭顱正側(cè)位片、上下頜骨及顳下頜關(guān)節(jié)片等，避免患者多次接受放射線照射。 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備由掃描架(X射線管組件、限束器、探測器、高壓發(fā)生部分)、患者支架、控制臺(計(jì)算機(jī)圖像處理系統(tǒng)、控制部分)、系統(tǒng)變壓器等組成。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，進(jìn)口醫(yī)療器械不合格情況主要包括電源線接地保護(hù)失效、安全警告標(biāo)識缺失、標(biāo)簽或說明...
...面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局，上海注冊公司網(wǎng)推出免費(fèi)提供注冊地址，來年不征收費(fèi)用，這個(gè)對于醫(yī)療器械行業(yè)無疑是一個(gè)驚喜。醫(yī)療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司醫(yī)療器械網(wǎng)：查名→驗(yàn)資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照（含刻章）→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。第一步注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料：1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)...
...三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程是哪些？辦理三類時(shí)有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說說三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)該怎么辦。普通，一次性無菌，體外診斷試劑都是屬于三類醫(yī)療器械的分類。辦理三類醫(yī)療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會有要求，無論是辦公地址還是倉庫地址，小編今天就是跟您說說三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理。首先，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理如果...
...核準(zhǔn)申請書2.投資人身份證明3.注冊資金、出資比例辦理時(shí)間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3-5個(gè)工作日第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請（一）《受理通知書》所需材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表...
...三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理關(guān)鍵詞：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證導(dǎo)讀：上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理？有哪些要求以及相關(guān)的材料？辦理流程是怎樣的？下面就由小編來給大家簡單分享一下，您也可以直接向我了解更多的資訊哦~每天來上海看病的人非常的多，上海各大正規(guī)醫(yī)院基本上都處于飽和狀態(tài)。不管是對藥物還是其他的醫(yī)療資源需求都是巨大的。所以上海地區(qū)的醫(yī)療器械相...
...醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；（六）開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。三、申請資料及要求要求：先辦理...。如無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，需由當(dāng)?shù)胤抗懿块T或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具房產(chǎn)說明（原件）；如房產(chǎn)證設(shè)計(jì)用途為住宅性質(zhì)，則由房管部門或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具同意改為企業(yè)所用的證明（原件）。
上海醫(yī)療器械許可證辦理流程關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械許可證?導(dǎo)讀：醫(yī)療器械，分為一類、二類、三類;其中經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。下面我們來一一說明，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程。??一、申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)提交下列文件1.設(shè)置申請書;2.醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書;3.所在地常住戶口和身份證;4.設(shè)置可行性報(bào)告;5.選址報(bào)告和建...
...p>10、申報(bào)材料真實(shí)性承諾書。《醫(yī)療器械許可證》辦理程序標(biāo)準(zhǔn)：1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋...
...系統(tǒng)武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南項(xiàng)目要求以及需準(zhǔn)備工作備注(一)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、要求1.經(jīng)營、倉庫面積※其面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)1.注冊地址和倉庫地址應(yīng)為同一地址且上下左右整體相連，其...
...業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》和受托人身份證復(fù)印件各1份(原件正本(收取)1份) 12 . 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認(rèn)書1份 (原件正本(收取)1份) 13 .質(zhì)量管理人員中主管檢驗(yàn)師的身份證原件及復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書原件及復(fù)印件(不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷證明原件及復(fù)印件1份(核驗(yàn)原件)、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以...
...有效期為5年，若有效期屆滿需要延續(xù)的，需依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。同時(shí)，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名...
...三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程是哪些？辦理三類時(shí)有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說說三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)該怎么辦。普通，一次性無菌，體外診斷試劑都是屬于三類醫(yī)療器械的分類。辦理三類醫(yī)療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會有要求，無論是辦公地址還是倉庫地址，小編今天就是跟您說說三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理。首先，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理如果...
...于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米； 2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書（最低要求計(jì)算機(jī)專業(yè)）； 3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書； 4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。 二、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料： 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請...
...p> 上海食藥局十一月份下發(fā)文件，醫(yī)療器械許可證審批改革了，經(jīng)營醫(yī)療器械二類只需要備案不需要審批，經(jīng)營醫(yī)療器械三類需要審批，二類三個(gè)月內(nèi)核查地址，三類一個(gè)月以內(nèi)核查地址，地址要求如下 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，除應(yīng)當(dāng)具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營場所和庫房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求 （一）經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷...
...p> 許可證件及有效期 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期五年。 許可的法律效力 憑《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 特種行業(yè)許可證的辦理范圍、程序、時(shí)限 ...
...p> 在上海注冊醫(yī)療器械公司，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證找譽(yù)勝企業(yè)登記代理吧，全方位服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)，每年在上海成功注冊醫(yī)療器械公司100多家，是上海最具規(guī)模，最具實(shí)力的上海注冊醫(yī)療器械公司代理商。 醫(yī)療器械市場對我國來說是潛力十足的，由于我國本身醫(yī)療器械的基礎(chǔ)相對薄弱，市場上大多數(shù)的醫(yī)療器械都仰仗從國外進(jìn)口。從國外進(jìn)口醫(yī)療器械的成本非...
...的復(fù)印件應(yīng)清晰。 、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。 、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請。
...實(shí)性的自我保證聲明份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》份。 、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書 聯(lián)系人：王 浩 電 話：
... .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱; .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于萬元 .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱; .經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
? 上海鑫勵(lì)企業(yè)管理有限公司 版權(quán)所有備案號：滬ICP備17051098號-4 網(wǎng)站地圖 推薦專題
地址：上海市浦東新區(qū)浦東南路1085號華申大廈1603室 1202室
免費(fèi)電話：17717867637 徐經(jīng)理
