...塑形角膜接觸鏡除外） ◆有除外品種的集中填寫.如: Ⅲ類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外）、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外）；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理用液除外）。 二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求： 1. 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單...
...一，表內(nèi)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)填寫齊全、完整、準(zhǔn)確、具體，并符合填報(bào)要求，應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)（如有）； 2、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件，提供工商行政管理部門出具的復(fù)印件要清晰，“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”（住所應(yīng)與所申報(bào)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)地址一致并注明具體的地址、樓層、房間號(hào)）“企業(yè)法定代表人”或“企業(yè)負(fù)責(zé)人”要與之相同。 3、公司章程 ...
...分享關(guān)于“上海注冊(cè)公司二三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程”的一些資料，希望能夠幫到您。上海二三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件第一步 企業(yè)名稱工商查名注冊(cè)公司核名所需資料：1.稱號(hào)預(yù)先核準(zhǔn)請(qǐng)求書2.投資人身份證實(shí)3.注冊(cè)資金、出資比例第二步 醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證...
...營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；周邊環(huán)境整潔。企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)與注冊(cè)地址一致。 3、經(jīng)營(yíng)門面所陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格等分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。 4、無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。 5、倉(cāng)庫(kù)和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、保管要求,要具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施。 ...
...醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定; (10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證...辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效 (二)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 (1)核準(zhǔn)受理后,25個(gè)工... 。 上海如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司的內(nèi)容就是這樣，如有您有什么疑問或者更多關(guān)于上海如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司的細(xì)節(jié)內(nèi)容，可以和小編...
...設(shè)備、儀表儀器、服裝服飾、針織紡織品、珠寶首飾、金融財(cái)務(wù)、醫(yī)藥醫(yī)療、船務(wù)船舶、物流運(yùn)輸、進(jìn)出口、貿(mào)易、房地產(chǎn)、物業(yè)管理、建筑工程、裝飾裝潢、信息網(wǎng)絡(luò)、旅游酒店、大學(xué)學(xué)院、文化傳播、影視傳媒、書刊出版、旅行社、協(xié)會(huì)商會(huì)、研究所以及其它的產(chǎn)業(yè)。??3稅種少，可合理避稅：如果企業(yè)在香港區(qū)域外經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生獲得的贏利無需在本港納稅。??4.法定秘書和注冊(cè)地址：香港公司法規(guī)定有...
注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程，如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：1、查名2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證4、變更經(jīng)營(yíng)范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢...
...生產(chǎn)許可證辦理流程及所需資料關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證導(dǎo)讀：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程有哪些？需要什么材料？小編給您解答。醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程醫(yī)療器械公司注冊(cè)：1、成立時(shí)間：獲得二類或三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證，從藥檢局接收材料，到獲得證書，需要二個(gè)月時(shí)間。成立完整的公司，需要1.5月－2個(gè)月時(shí)間。...
...醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司醫(yī)療器械網(wǎng)：查名→驗(yàn)資→辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照(含刻章)→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。第一步注冊(cè)醫(yī)療器械公司查名所需材料：1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書;2.投資人身份證明;3.注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍;第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企...
...775萬(wàn)美元，不合格率達(dá)9.3%。 其中，耳鼻喉綜合治療臺(tái)、數(shù)字化口腔全景頭顱及體層攝影設(shè)備等進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備問題較為集中，共檢出31批不合格，不合格率高達(dá)18.8%。 有使用上面幾類產(chǎn)品的，要注意啦！小編下面重點(diǎn)給大家解讀一下這些產(chǎn)品的相關(guān)注意事項(xiàng)，以及不合格的原因。 耳鼻喉綜合治療臺(tái)集鼻內(nèi)窺鏡、耳內(nèi)窺鏡、耳顯微鏡、顯像系統(tǒng)、負(fù)壓正壓系...
...醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司醫(yī)療器械網(wǎng)：查名→驗(yàn)資→辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含刻章）→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。第一步注冊(cè)醫(yī)療器械公司查名所需材料：1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；2.投資人身份證明；3.注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍；第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企...
...有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說說三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)該怎么辦。普通，一次性無菌，體外診斷試劑都是屬于三類醫(yī)療器械的分類。辦理三類醫(yī)療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會(huì)有要求，無論是辦公地址還是倉(cāng)庫(kù)地址，小編今天就是跟您說說三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理。首先，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理如果自有地址的辦理?xiàng)l件：1、普通三...
...關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程導(dǎo)讀：醫(yī)療器械許可證辦理前提是注冊(cè)一家新公司，所需材料和流程參考注冊(cè)普通新公司。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：1、查名2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證4、變更經(jīng)營(yíng)范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理...
...醫(yī)療資源需求都是巨大的。所以上海地區(qū)的醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)也是發(fā)展迅速，現(xiàn)如今如果想在經(jīng)營(yíng)銷售醫(yī)療器械的話是需要到食藥監(jiān)去備案審批頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可合法經(jīng)營(yíng)的。其中一類不需要審批可直接經(jīng)營(yíng)，二類需要到食藥監(jiān)去備案，三類就需要通過審核頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)了。今天就給大家介紹一下三類醫(yī)療器械...>以上就是關(guān)于如何在上海地區(qū)如何申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)介紹，...
... 及 YYT0287 標(biāo)準(zhǔn)要求。（六） 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、 品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。 產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。＊注：生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，注明生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別、類代號(hào)、類代號(hào)名稱，如第三類 6863 口腔科材料；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照申請(qǐng)表所填寫的產(chǎn)品品種提供。（七） 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀...
上海醫(yī)療器械許可證辦理流程關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械許可證?導(dǎo)讀：醫(yī)療器械，分為一類、二類、三類;其中經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。下面我們來一一說明，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程。??一、申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)提交下列文件1.設(shè)置申請(qǐng)書;2.醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書;3.所在地常住戶口和身份證;4.設(shè)置可行性報(bào)告;5.選址報(bào)告和建...
...冊(cè)；2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；4、《醫(yī)療器械...歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明）、任命...醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類...
...p>1.注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)為同一地址且上下左右整體相連，其建筑面積不得少于180平方米。2.有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；（相關(guān)資質(zhì)尚不明確）（二）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備...
...營(yíng)許可證申請(qǐng)表》一式兩份 (原件正本(收取)2份) 2 .《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(許可經(jīng)營(yíng)范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)才可受理)和組織機(jī)構(gòu)代碼證原件核驗(yàn)及復(fù)印件(如有)(經(jīng)商事登記的，無需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息)，企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊(cè)的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件(原件正本(核驗(yàn))1份,復(fù)印件1份)
...構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。 十、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。如果醫(yī)療器械使用單位之間需要轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，那么轉(zhuǎn)讓方要確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，歡迎咨詢小編。
...經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及條件關(guān)鍵詞：三類醫(yī)療器械導(dǎo)讀：三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程是哪些？辦理三類時(shí)有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說說三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)該怎么辦。普通，一次性無菌，體外診斷試劑都是屬于三類醫(yī)療器械的分類。辦理三類醫(yī)療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會(huì)有要求，無論是辦公地址還是倉(cāng)庫(kù)地址，小編今天就是跟您...
...的相關(guān)知識(shí)吧。 首先，先跟大家說一下，一類的醫(yī)療器械不需要辦理許可證，二類的需要做一個(gè)備案，三類的就需要辦理許可證了。 一、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求： 1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米； 2、有三名相...
...藥局十一月份下發(fā)文件，醫(yī)療器械許可證審批改革了，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械二類只需要備案不需要審批，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械三類需要審批，二類三個(gè)月內(nèi)核查地址，三類一個(gè)月以內(nèi)核查地址，地址要求如下 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，除應(yīng)當(dāng)具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求 （一）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具...
... 申請(qǐng)材料 申請(qǐng)人向市食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請(qǐng)，并提交如下材料 1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份； 2．...醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期五年。 許可的法律效力 憑《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械...
...> 在上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證找譽(yù)勝企業(yè)登記代理吧，全方位服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)，每年在上海成功注冊(cè)醫(yī)療器械公司100多家，是上海最具規(guī)模，最具實(shí)力的上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司代理商。 醫(yī)療器械市場(chǎng)對(duì)我國(guó)來說是潛力十足的，由于我國(guó)本身醫(yī)療器械的基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，市場(chǎng)上大多數(shù)的醫(yī)療器械都仰仗從國(guó)外進(jìn)口。從國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械的成本非常...
...申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。 （二）申報(bào)資料的具體要求： 、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 （）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從下載； （）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求...
申請(qǐng)人提交材料目錄： 、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。 、工商行...p> 、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是...
...或中級(jí)以上職稱; .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于萬(wàn)元 .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱; .經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。 二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 .經(jīng)營(yíng)場(chǎng)...
...、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定...> B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。 C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。
... 二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)程序及流程 一、申請(qǐng)條件： 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件： （一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）具...
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