...，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。 4.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。 四、相關(guān)文件及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 國家總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則補(bǔ)充規(guī)定
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對(duì)申請(qǐng)材料的要求 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā) 一、項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申辦 二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 3．《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ...
...報(bào))各一份（3）申辦人提交的申辦資料應(yīng)完全、標(biāo)準(zhǔn)、有用（二）《醫(yī)療器械運(yùn)營公司許可證》（1）核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部分實(shí)地查看。（2）自作出準(zhǔn)予許可抉擇之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒布《醫(yī)療器械運(yùn)營公司許可證》。第三步 工商注冊(cè)1、整體股東指定代表或許共同托付署理人的...
...平整、無縫隙，并與營業(yè)、辦公、生活區(qū)域分開。 7、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)，并按產(chǎn)品類別、批次存放；有效期等各類標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚；倉庫應(yīng)有與儲(chǔ)存...> 5、企業(yè)對(duì)首次供貨單位必須確認(rèn)其法定資格，核查《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、產(chǎn)品合格證等相關(guān)證明文件。 6、企業(yè)應(yīng)確認(rèn)首次供貨單位履行合同的...
...檢部門實(shí)地檢查。 (2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 辦理時(shí)間:材料齊全受理后,25個(gè)工作日 第三步 工商注冊(cè) 所需材料: 1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件; 2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通...
不少的建筑企業(yè)想要進(jìn)行建筑施工，承接工程就必須要有安全生產(chǎn)許可證，安全生產(chǎn)許可證到期后要申請(qǐng)延期。安全生產(chǎn)許可證延期需要什么材料和流程是什么呢？在上海資質(zhì)代辦多年的上海協(xié)富來為您解答。 上海市建筑安全生產(chǎn)許可證申請(qǐng)延期材料： （1）《填寫建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證延期申請(qǐng)表》（一式三份）。 （2）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件以...
注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程，如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：1、查名2、辦理營業(yè)執(zhí)照3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證4、變更經(jīng)營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢...
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程及所需資料關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證導(dǎo)讀：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程有哪些？需要什么材料？小編給您解答。醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程醫(yī)療器械公司注冊(cè)：1、成立時(shí)間：獲得二類或三類醫(yī)療器械經(jīng)營證，從藥檢局接收材料，到獲得證書，需要二個(gè)月時(shí)間。成立完整的公司，需要1.5月...
...件(11個(gè)文件)及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定;(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)、授權(quán)書。(11)其它需提供的證明文件。附：申請(qǐng)材料具體要求：(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(1)核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門...
...械盤：1，治療照明燈：1，閱片燈：1，內(nèi)窺鏡預(yù)熱器：1。 口腔數(shù)字化全景機(jī)擁有獨(dú)特的頭顱三點(diǎn)電動(dòng)定位系統(tǒng)，全自動(dòng)控制投照運(yùn)行軌跡，保證曲面斷層投照的最佳位置。獨(dú)有兩條激光定位線，使定位更簡便、更準(zhǔn)確。射線投照光圈設(shè)計(jì)，最大限度保護(hù)兒童的眼睛和甲狀腺不受射線侵害。 醫(yī)生可在電腦上將圖像調(diào)出觀看診斷，可不需打印膠片。同時(shí)還具有多種不同的程序，醫(yī)生能根據(jù)不同的診治...
...（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定；（10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書。（11）其它需提供的證明文件。附：申請(qǐng)材料具體要求：（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（1）核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)...
...專業(yè)的人員2、產(chǎn)品經(jīng)營證書3、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件4、租賃合同和房產(chǎn)證5、股東，法人身份證復(fù)印件6、公司章程需要蓋公章7、沒有地址也可以搞定。上面就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的基本要求，其實(shí)現(xiàn)在的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請(qǐng)相比之前流程好辦許多，但那只是在條件都滿足的情況...
...p>關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程導(dǎo)讀：醫(yī)療器械許可證辦理前提是注冊(cè)一家新公司，所需材料和流程參考注冊(cè)普通新公司。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：1、查名2、辦理營業(yè)執(zhí)照3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證4、變更經(jīng)營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材...
...常的多，上海各大正規(guī)醫(yī)院基本上都處于飽和狀態(tài)。不管是對(duì)藥物還是其他的醫(yī)療資源需求都是巨大的。所以上海地區(qū)的醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)也是發(fā)展迅速，現(xiàn)如今如果想在經(jīng)營銷售醫(yī)療器械的話是需要到食藥監(jiān)去備案審批頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可合法經(jīng)營的。其中一類不需要審批可直接經(jīng)營，二類需要到食藥監(jiān)去備案，三類就需要通過審核頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營了。今天就給大家介紹一下三類醫(yī)療器械許可證的辦理...
...產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。三、申請(qǐng)資料及要求要求：先辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”（行政許可）★申請(qǐng)材料（紙質(zhì)）：（一） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請(qǐng)表。＊注：申請(qǐng)表需從“器械生產(chǎn)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫后生成打印，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，需有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名及加蓋公章（如有），“企...
上海醫(yī)療器械許可證辦理流程關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械許可證?導(dǎo)讀：醫(yī)療器械，分為一類、二類、三類;其中經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。下面我們來一一說明，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程。??一、申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)提交下列文件1.設(shè)置申請(qǐng)書;2.醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書;3.所在地常住戶口和身份證;4.設(shè)置可行性報(bào)告;5.選址報(bào)告和建...
...作程序等文件目錄；8、進(jìn)銷存管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；9、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；10、申報(bào)材料真實(shí)性承諾書。《醫(yī)療器械許可證》辦理程序標(biāo)準(zhǔn)：1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或...
...療器械經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案證）必備要求有哪些？需要什么材料？小編來給大家講一講。◆經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫●辦公場(chǎng)所必須是商業(yè)用房；(商住兩用也可行)●企業(yè)注冊(cè)地址和倉庫地址應(yīng)為同一地址且上下左右整體相連，其建筑面積不得少于180㎡●冷庫要有：自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄溫度、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備（診斷試劑類別6840，不少于...
... 第一類醫(yī)療器械：經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;第二類、第三類醫(yī)療器械：經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理，小...
...相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員的證明資料。符合規(guī)定發(fā)給的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，若有效期屆滿需要延續(xù)的，需依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。同時(shí)，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。...
...專業(yè)的人員2、產(chǎn)品經(jīng)營證書3、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件4、租賃合同和房產(chǎn)證5、股東，法人身份證復(fù)印件6、公司章程需要蓋公章7、沒有地址也可以搞定。上面就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的基本要求，其實(shí)現(xiàn)在的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請(qǐng)相比之前流程好辦許多，但那只是在條件都滿足的情況...
...> 醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，近期小編了解到一些剛從事這一行的朋友還不太清楚醫(yī)療器械的具體分類，因此也不清楚自己是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，今天小編就來給大家講講醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)吧。 首先，先跟大家說一下，一類的醫(yī)療器械不需要辦理許可證，二類的需要做一個(gè)備案，三類的就需要辦理許可證了。 一、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要...
...藥局十一月份下發(fā)文件，醫(yī)療器械許可證審批改革了，經(jīng)營醫(yī)療器械二類只需要備案不需要審批，經(jīng)營醫(yī)療器械三類需要審批，二類三個(gè)月內(nèi)核查地址，三類一個(gè)月以內(nèi)核查地址，地址要求如下 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，除應(yīng)當(dāng)具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求 （一）經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具...
...檢查——審批——市食品藥品監(jiān)督管理局窗口領(lǐng)取審批結(jié)果 許可證件及有效期 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期五年。 許可的法律效力 憑《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 特種行業(yè)...
...，將會(huì)帶動(dòng)巨大的消費(fèi)。 而我國對(duì)于醫(yī)療器械的審核是非常嚴(yán)格的，想要注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要辦理許多的手續(xù)，其中最重要的一項(xiàng)就是要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。其中需要注意的是，只有二類和三類的醫(yī)療器械才需要申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證，一類醫(yī)療器械是不用申請(qǐng)?jiān)S可證的。 現(xiàn)在在上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司找譽(yù)勝企業(yè)登記代理，最簡便的注冊(cè)方法，一條龍的注冊(cè)價(jià)格，...
...辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。 （二）申報(bào)資料的具體要求： 、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 （）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從下載； （）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。 、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證...
...目錄。 、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》份。 、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書 聯(lián)系人：王 浩
開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件： 一、人員： .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱; .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于萬元 .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱;
...份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A紙打印，復(fù)印使用A紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。 雖然醫(yī)療行業(yè)非常暴利，但是不是誰想進(jìn)就進(jìn)的，醫(yī)療器械行業(yè)不同于一般行業(yè)，極大地涉及到安全和衛(wèi)生方面，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證其辦理流程和材料審核，當(dāng)然是非常嚴(yán)的，別說一般人就辦下來，一般代辦機(jī)構(gòu)都很難辦下來。所以，在委托代辦機(jī)構(gòu)時(shí)，一定要多考察考察。
...和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 二、具體辦理流程操作介紹： 簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊(cè)資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束
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