...專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業（包括進口總代理商）原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授...以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗。 2.經營第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子）等應當具有與所經營產品相關專業中...
...經營質量管理規范》現場檢查指導原則 （六）從事第三類醫療器械經營的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。 （七）經營體外診斷試劑的企業需按照國家局相關規定及要求提出申請；經營臨床檢驗分析儀器6840的企業在申請表中應注明“(不含體外診斷試劑)”的字樣。 （八）申請設立分公司的企業，...
...分享關于“上海注冊公司二三類醫療器械公司注冊流程”的一些資料，希望能夠幫到您。上海二三類醫療器械公司注冊條件第一步 企業名稱工商查名注冊公司核名所需資料：1.稱號預先核準請求書2.投資人身份證實3.注冊資金、出資比例第二步 醫療器械運營公司許可證...
...質量事故、不 良事件報告及不合格品處理等重點環節制定相關的程序文件。 3、收集并保存與企業經營有關的法律、法規、規章 4、收集并保存與所經營產品相關的各級技術標準。 5、企業對首次供貨單位必須確認其法定資格，核查《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》、產品合格證等相關證明文件。 6、企業...
...醫療科技的發展，醫療器械開始成為現代人們保健和治療疾病的一種非常重要的工具，醫療器械行業成為非常受投資者歡迎的一個行業，那么上海注冊醫療器械公司的流程是什么呢？ 醫療器械公司注冊流程...p> (9)擬辦企業經營范圍,按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定; (10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書; ...
...力于提供上海注冊公司、上海公司注冊、自貿區公司注冊、外資公司注冊等工商登記一站式服務，免費提供注冊地址，協助企業入駐市級開發區，為企業享受到上海最好的返稅政策高達35%-50%，提供營業執照加急服務（最快可3天照），疑難名稱核準,同時提供物流公司注冊、廣告公司注冊、建筑公司注冊、人才中介公司，化工危險品注冊，融資租賃公司注冊，金融牌照備案，醫療器械公司注冊、香港公司注冊、BIV公司注冊等專業服務。...
...行商標保護，如家具枕頭、紡織紗線等類別。 需要注意的是，有些農產品的商標注冊時需要前置審批的，比如經營農藥、種子等，需要辦理食品流通許可證。 主要有兩種途經，即：自己到國家工商行政管理局商標局申請注冊；委托經驗豐富的商標代理組織代理服務。通過后者申請注冊省時省力，且成功率更高，因此也是大多數注冊需求人的選擇。 上海協富小編需要提醒的是，在...
...辦理醫療器械經營許可證？關鍵詞：醫療器械注冊醫療器械經營許可證辦理流程：1、查名2、辦理營業執照3、辦理醫療器械經營許可證4、變更經營范圍（添加二類，三類醫療器械經營范圍）醫療器械經營許可證辦理所需材料1、三個相關醫學專業畢業的大專以上（含大專）文憑產品質...
...織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束醫療器械注冊咨詢服務流程：1、確定申請者需求；2、制定產品標準；3、聯系器械檢測單位，跟蹤產品注冊檢測；4、實施醫療器械臨床實驗；5、整理醫療器械申報材料；6、提交資料給地方藥監局或SFDA；7、...
...要經歷相應的審批流程。 筆者匯集了在新規下，第III類一次性使用無菌器械在注冊申報及評審過程中常見的問題點，對其進行簡要的總結和分析： 注冊審評相關的法規要求搜索 對于一次性使用無菌器械，不管從注冊申請人前期準備注冊申報技術文檔，還是CFDA注冊評審，都會遵從：醫療器械注冊管理辦法、第三類器械注冊申報材料準備格式要求及產品相關的國標、行標...
...條件如下：申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監局的要求布局，上海注冊公司網推出免費提供注冊地址，來年不征收費用，這個對于醫療器械行業無疑是一個驚喜。醫療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司醫療器械網：查名→驗資→辦理工商營業執照(含刻章)→辦理組織機構代碼證→辦理稅務登記證。第一步...
...接地故障電流提供返回電源的低阻抗通路，使熔斷器或斷路器得以動作。 不接地線或地線失效都可能會出現人身傷害事故。 安全警告標識是對于一些危險地方，讓人們注意安全，而制作的警告標識。進口醫療器械必須完善各種安全標識。 產品說明書、標簽、包裝標識應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(局令第10號)和《醫療器械 用于醫療器械標簽、標...
...料和條件：申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監局的要求布局，上海注冊公司網推出免費提供注冊地址，來年不征收費用，這個對于醫療器械行業無疑是一個驚喜。醫療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司醫療器械網：查名→驗資→辦理工商營業執照（含刻章）→辦理組織機構代碼證→辦理稅務登記證。第一步...
...1、需要三名相關醫療專業的人員2、產品經營證書3、工商營業執照復印件4、租賃合同和房產證5、股東，法人身份證復印件6、公司章程需要蓋公章7、沒有地址也可以搞定。上面就是三類醫療器械經營許可證辦理的基本要求，其實現在的三類醫療器械經營許可證辦理申請相比之前流程好辦許多，但那只...
...家新公司，所需材料和流程參考注冊普通新公司。醫療器械經營許可證辦理流程：1、查名2、辦理營業執照3、辦理醫療器械經營許可證4、變更經營范圍（添加二類，三類醫療器械經營范圍）醫療器械經營許可證辦理所需材料1、三個相關醫學專業畢業的大專以上（含大專）文憑產品質量監督檢測人員（其...
...p>一次性無菌：辦公室60平以上、倉庫80平以上2、人員要求：需要三名與醫學專業相關的畢業證書（臨床醫學等、最不濟的計算機專業的也可以）大專以上3、有合格的供貨渠道提供產品合格證書二、三類醫療器械經營許可證需要的資料1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。2、營業執照或者核名通知書3、經營場地...
...注： 工藝流程圖應具體， 并注明主要控制項目和控制點， 對關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制需進行說明。（十） 擬生產無菌醫療器械或對生產環境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品...并按申報材料目錄裝訂成冊。四、辦理時限受理之日起 30 個工作日內作出審批決定。＊注：企業整改時間不計入審...
上海醫療器械許可證辦理流程關鍵詞：醫療器械許可證?導讀：醫療器械，分為一類、二類、三類;其中經營二、三類醫療器械需要申請《醫療器械經營許可證》。下面我們來一一說明，二、三類醫療器械經營許可證的辦理流程。??一、申請設置醫療機構,應提交下列文件1.設置申請書;2.醫師執業證書;3.所在地常住戶口和身份證;4.設置可行性報告;5.選址報告和建...
...許可證》辦理程序標準：1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章；3、《醫療器械經營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；4、《醫療器械經營許可申請表》所填寫項目應...
...p>網上申報企業在市藥監局網站上進行注冊，并進行申報。（八）經營許可證核發準備資料1、《醫療器械經營企業許可證申請表》原件一份；2、企業名稱預先核準通知書復印件一份或者《工商營業執照》正本復印件一份（校對原件）；藥品批發、生產企業，器械生產企業還需提交許可證正本復印件一份（校對原件）；
...可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理)和組織機構代碼證原件核驗及復印件(如有)(經商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息)，企業在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局...售后、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件(按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求)(原件正本(收取)1份) 8 . 企業已安裝的產品購、銷、存的...
... 九、發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。 十、醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。如果醫療器械使用單位之間需要轉讓在用醫療器械，那么轉讓方要確保所轉讓的醫療器械安全有效，不得轉讓...
...1、需要三名相關醫療專業的人員2、產品經營證書3、工商營業執照復印件4、租賃合同和房產證5、股東，法人身份證復印件6、公司章程需要蓋公章7、沒有地址也可以搞定。上面就是三類醫療器械經營許可證辦理的基本要求，其實現在的三類醫療器械經營許可證辦理申請相比之前流程好辦許多，但那只...
...40立方米； 2、有三名相關的人員，需要有臨床，醫療專業的證書（最低要求計算機專業）； 3、有所經營的產品的產品證書； 4、其他相關的法律法規要求。 二、上海辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料： 1、《醫療器械經營企業許可證申請表》； 2、工商行政管理部門...
...積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。 （二）經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房 1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
...醫療器械經營企業許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《醫療器械經營企業許可證》的，不得經營二、三類醫療器械產品。 特種行業許可證的辦理范圍、程...料后，應當在20個工作日內完成審核，作出打造專屬自己的淘寶旺鋪裝修店鋪優化商品推廣網站客服工作物流發貨行政許可決定。 5、具有審批權限的公安機關作出...
...> 在上海注冊醫療器械公司，辦理二類醫療器械經營備案憑證，上海醫療器械經營許可證找譽勝企業登記代理吧，全方位服務醫療器械企業，每年在上海成功注冊醫療器械公司100多家，是上海最具規模，最具實力的上海注冊醫療器械公司代理商。 醫療器械市場對我國來說是潛力十足的，由于我國本身醫療器械的基礎相對薄弱，市場上大多數的醫療器械都仰仗從國外進口。從國外進口醫療器械的成本非常...
...求： 、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。 、申報資料一式一份，申報資料應使用A規格紙張打印，內容完...
...營企業許可證申請表》一式份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。 、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和份復印件。 、申請報告。 、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。 、...
...場所;零售經營企業必須是門面房; .倉儲條件：一般企業使用面積不低于平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所; .經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。 聯系人：劉先生 電話：
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