...收標(biāo)準(zhǔn)： 國家總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則補(bǔ)充規(guī)定 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和記錄 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄 植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄 ...
... 六、對申請材料的要求 （一）申請資料的一般要求： 1、首頁應(yīng)為申報(bào)材料封面，注明申請事項(xiàng)、企業(yè)名稱、申辦日期及聯(lián)系電話；次頁為申報(bào)材料目錄，按順序注明申報(bào)材...以上專職。 4、經(jīng)營體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理總局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)從其規(guī)定。 5、新申辦企業(yè)經(jīng)營及倉庫面積要求如下：
...：（1）表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，筆跡明白（2）一起上報(bào)請求表電子文本(放在軟盤中)和A4標(biāo)準(zhǔn)的書面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份（3）申辦人提交的申辦資料應(yīng)完全、標(biāo)準(zhǔn)、有用（二）《醫(yī)療器械運(yùn)營公司許可證》（1）核準(zhǔn)受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部分實(shí)地查看。（2）自作出準(zhǔn)予許可抉擇之日起10個工作日內(nèi)頒布《...
... 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員不得在外兼職，凡聘用退休、內(nèi)退、辭職等人員，必須由原單位提供相關(guān)的證明。 6、企業(yè)應(yīng)建立人員的健康檔案。直接接觸無菌器械的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，發(fā)現(xiàn)... 6、倉庫內(nèi)應(yīng)整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面平整、無縫隙，并與營業(yè)、辦公、生活區(qū)域分開。 7、醫(yī)療器械的儲存實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)，并按產(chǎn)品類別、批次存放；...
...13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。 辦理時間:材料齊全后,5個工作日 工本費(fèi):視注冊資金而定 第四步 機(jī)構(gòu)代碼 ...辦理時間:正常為5個工作日;加急為1個工作日 。 上海如何注冊醫(yī)療器械公司的內(nèi)容就是這樣，如有您有什么疑問或者更多關(guān)于上海如何注冊醫(yī)療器械公司的細(xì)節(jié)內(nèi)容，可以和小編一起討論哦，另外我...
...章程，公司股權(quán)結(jié)構(gòu)及股東的有關(guān)情況；8、從事新聞，出版，教育，醫(yī)療保健，藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的，應(yīng)提交有關(guān)主管部門前置審批的審核同意文件；9、從事經(jīng)營ICP業(yè)務(wù)的可行性報(bào)告和技術(shù)方案；為用戶提供長期服務(wù)的能力及保障措施，包括后續(xù)資金保障，技術(shù)力量保障，商業(yè)經(jīng)營保障，內(nèi)置管理模式；10、信息安全保護(hù)措施：包括網(wǎng)站安全保障措施，信息安全保...
...（1）表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚（2）同時上報(bào)申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份（3）申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（1）核準(zhǔn)受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。（2）自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《...
...檢測單位，跟蹤產(chǎn)品注冊檢測；4、實(shí)施醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)；5、整理醫(yī)療器械申報(bào)材料；6、提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；7、跟蹤評審、獲得醫(yī)療器械注冊證。怎么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？?一、申報(bào)材料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢...
...求布局，上海注冊公司網(wǎng)推出免費(fèi)提供注冊地址，來年不征收費(fèi)用，這個對于醫(yī)療器械行業(yè)無疑是一個驚喜。醫(yī)療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司醫(yī)療器械網(wǎng)：查名→驗(yàn)資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。第一步注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料：1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書;2.投...
...可能會出現(xiàn)人身傷害事故。 安全警告標(biāo)識是對于一些危險(xiǎn)地方，讓人們注意安全，而制作的警告標(biāo)識。進(jìn)口醫(yī)療器械必須完善各種安全標(biāo)識。 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(局令第10號)和《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》。 天津空港檢驗(yàn)檢疫局依法對不合格產(chǎn)品實(shí)施了退運(yùn)...
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...三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程是哪些？辦理三類時有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說說三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)該怎么辦。普通，一次性無菌，體外診斷試劑都是屬于三類醫(yī)療器械的分類。辦理三類醫(yī)療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會有要求，無論是辦公地址還是倉庫地址，小編今天就是跟您說說三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理。首先，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理如果...
...（1）表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚（2）同時上報(bào)申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份（3）申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（1）核準(zhǔn)受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。（2）自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《...
...態(tài)。不管是對藥物還是其他的醫(yī)療資源需求都是巨大的。所以上海地區(qū)的醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)也是發(fā)展迅速，現(xiàn)如今如果想在經(jīng)營銷售醫(yī)療器械的話是需要到食藥監(jiān)去備案審批頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可合法經(jīng)營的。其中一類不需要審批可直接經(jīng)營，二類需要到食藥監(jiān)去備案，三類就需要通過審核頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營了。今天就給大家介紹一下三類醫(yī)療器械許可證的辦理?xiàng)l件以及所需材料吧~一、...
...，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ唬ㄎ澹┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；（六）開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。三、申請資料及要求要求：先辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（行政許可）★申請材料（紙質(zhì)）：（一） 《...
上海醫(yī)療器械許可證辦理流程關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械許可證?導(dǎo)讀：醫(yī)療器械，分為一類、二類、三類;其中經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。下面我們來一一說明，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程。??一、申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)提交下列文件1.設(shè)置申請書;2.醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書;3.所在地常住戶口和身份證;4.設(shè)置可行性報(bào)告;5.選址報(bào)告和建...
...法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；10、申報(bào)材料真實(shí)性承諾書。《醫(yī)療器械許可證》辦理程序標(biāo)準(zhǔn)：1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；
...系統(tǒng)武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南項(xiàng)目要求以及需準(zhǔn)備工作備注(一)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、要求1.經(jīng)營、倉庫面積※其面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)1.注冊地址和倉庫地址應(yīng)為同一地址且上下左右整體相連，其...
...第一類醫(yī)療器械：經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;第二類、第三類醫(yī)療器械：經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理，小編...
...有效期為5年，若有效期屆滿需要延續(xù)的，需依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。同時，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名...
...三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程是哪些？辦理三類時有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說說三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)該怎么辦。普通，一次性無菌，體外診斷試劑都是屬于三類醫(yī)療器械的分類。辦理三類醫(yī)療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會有要求，無論是辦公地址還是倉庫地址，小編今天就是跟您說說三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理。首先，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理如果...
...于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米； 2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書（最低要求計(jì)算機(jī)專業(yè)）； 3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書； 4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。 二、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料： 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請...
...類需要審批，二類三個月內(nèi)核查地址，三類一個月以內(nèi)核查地址，地址要求如下 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，除應(yīng)當(dāng)具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營場所和庫房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求 （一）經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60...
...p> 許可證件及有效期 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期五年。 許可的法律效力 憑《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 特種行業(yè)許可證的辦理范圍、程序、時限 ...
... 在上海注冊醫(yī)療器械公司，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證找譽(yù)勝企業(yè)登記代理吧，全方位服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)，每年在上海成功注冊醫(yī)療器械公司100多家，是上海最具規(guī)模，最具實(shí)力的上海注冊醫(yī)療器械公司代理商。 醫(yī)療器械市場對我國來說是潛力十足的，由于我國本身醫(yī)療器械的基礎(chǔ)相對薄弱，市場上大多數(shù)的醫(yī)療器械都仰仗從國外進(jìn)口。從國外進(jìn)口醫(yī)療器械的成本非常高...
... 、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。 、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請。 （...
...實(shí)性的自我保證聲明份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》份。 、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書 聯(lián)系人：王 浩 電 話：
... .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱; .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于萬元 .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱; .經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
... 現(xiàn)在雖說，物質(zhì)生活是上去了，但是身體健康卻越來越差了，不僅是外面吃的東西不衛(wèi)生，更重要的原因是人更懶了，不愛運(yùn)動，這樣不生病才怪，一個小感冒就跑去打針吃藥，這也是為什么大醫(yī)院掛號一票難求了，因此醫(yī)療器械行業(yè)無疑是現(xiàn)在最暴力的行業(yè)之一，但前提得有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證才能進(jìn)入此行業(yè)。那么，年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理流程怎么走？有什么條件要求？
...相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 二、具體辦理流程操作介紹： 簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束
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