...量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。 4.經(jīng)營隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。 5. 所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。 三、企業(yè)人員資質(zhì)的要求： 1．經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國...
...成冊。 2、申報材料應(yīng)內(nèi)容完整、清楚、不得涂改。 3、申報材料的復(fù)印件應(yīng)清晰; 4、申報材料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請。 5、申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期并附申請人的簽字或簽章。 6、產(chǎn)品范圍按國家局網(wǎng)站上發(fā)布的《醫(yī)療器械分...
...家分享關(guān)于“上海注冊公司二三類醫(yī)療器械公司注冊流程”的一些資料，希望能夠幫到您。上海二三類醫(yī)療器械公司注冊條件第一步 企業(yè)名稱工商查名注冊公司核名所需資料：1.稱號預(yù)先核準(zhǔn)請求書2.投資人身份證實3.注冊資金、出資比例第二步 醫(yī)療器械運(yùn)營公司許可...
...質(zhì)量事故、不 良事件報告及不合格品處理等重點環(huán)節(jié)制定相關(guān)的程序文件。 3、收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章 4、收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的各級技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 5、企業(yè)對首次供貨單位必須確認(rèn)其法定資格，核查《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證等相關(guān)證明文件。 6、企業(yè)...
...醫(yī)療科技的發(fā)展，醫(yī)療器械開始成為現(xiàn)代人們保健和治療疾病的一種非常重要的工具，醫(yī)療器械行業(yè)成為非常受投資者歡迎的一個行業(yè)，那么上海注冊醫(yī)療器械公司的流程是什么呢？ 醫(yī)療器械公司注冊流程...p> (9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍,按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定; (10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)、授權(quán)書; ...
...致力于提供上海注冊公司、上海公司注冊、自貿(mào)區(qū)公司注冊、外資公司注冊等工商登記一站式服務(wù)，免費(fèi)提供注冊地址，協(xié)助企業(yè)入駐市級開發(fā)區(qū)，為企業(yè)享受到上海最好的返稅政策高達(dá)35%-50%，提供營業(yè)執(zhí)照加急服務(wù)（最快可3天照），疑難名稱核準(zhǔn),同時提供物流公司注冊、廣告公司注冊、建筑公司注冊、人才中介公司，化工危險品注冊，融資租賃公司注冊，金融牌照備案，醫(yī)療器械公司注冊、香港公司注冊、BIV公司注冊等專業(yè)服務(wù)...
...辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：1、查名2、辦理營業(yè)執(zhí)照3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證4、變更經(jīng)營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料1、三個相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)...
...織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)流程：1、確定申請者需求；2、制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；3、聯(lián)系器械檢測單位，跟蹤產(chǎn)品注冊檢測；4、實施醫(yī)療器械臨床實驗；5、整理醫(yī)療器械申報材料；6、提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；7、...
...要經(jīng)歷相應(yīng)的審批流程。 筆者匯集了在新規(guī)下，第III類一次性使用無菌器械在注冊申報及評審過程中常見的問題點，對其進(jìn)行簡要的總結(jié)和分析： 注冊審評相關(guān)的法規(guī)要求搜索 對于一次性使用無菌器械，不管從注冊申請人前期準(zhǔn)備注冊申報技術(shù)文檔，還是CFDA注冊評審，都會遵從：醫(yī)療器械注冊管理辦法、第三類器械注冊申報材料準(zhǔn)備格式要求及產(chǎn)品相關(guān)的國標(biāo)、行標(biāo)...
...條件如下：申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局，上海注冊公司網(wǎng)推出免費(fèi)提供注冊地址，來年不征收費(fèi)用，這個對于醫(yī)療器械行業(yè)無疑是一個驚喜。醫(yī)療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司醫(yī)療器械網(wǎng)：查名→驗資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。第一步...
...775萬美元，不合格率達(dá)9.3%。 其中，耳鼻喉綜合治療臺、數(shù)字化口腔全景頭顱及體層攝影設(shè)備等進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備問題較為集中，共檢出31批不合格，不合格率高達(dá)18.8%。 有使用上面幾類產(chǎn)品的，要注意啦！小編下面重點給大家解讀一下這些產(chǎn)品的相關(guān)注意事項，以及不合格的原因。 耳鼻喉綜合治療臺集鼻內(nèi)窺鏡、耳內(nèi)窺鏡、耳顯微鏡、顯像系統(tǒng)、負(fù)壓正壓系...
...料和條件：申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局，上海注冊公司網(wǎng)推出免費(fèi)提供注冊地址，來年不征收費(fèi)用，這個對于醫(yī)療器械行業(yè)無疑是一個驚喜。醫(yī)療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司醫(yī)療器械網(wǎng)：查名→驗資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照（含刻章）→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。第一步...
...1、需要三名相關(guān)醫(yī)療專業(yè)的人員2、產(chǎn)品經(jīng)營證書3、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件4、租賃合同和房產(chǎn)證5、股東，法人身份證復(fù)印件6、公司章程需要蓋公章7、沒有地址也可以搞定。上面就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的基本要求，其實現(xiàn)在的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請相比之前流程好辦許多，但那只...
...家新公司，所需材料和流程參考注冊普通新公司。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：1、查名2、辦理營業(yè)執(zhí)照3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證4、變更經(jīng)營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料1、三個相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員（其...
...么辦理？有哪些要求以及相關(guān)的材料？辦理流程是怎樣的？下面就由小編來給大家簡單分享一下，您也可以直接向我了解更多的資訊哦~每天來上海看病的人非常的多，上海各大正規(guī)醫(yī)院基本上都處于飽和狀態(tài)。不管是對藥物還是其他的醫(yī)療資源需求都是巨大的。所以上海地區(qū)的醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)也是發(fā)展迅速，現(xiàn)如今如果想在經(jīng)營銷售醫(yī)療器械的話是需要到食藥監(jiān)去備案審批頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可合法經(jīng)營的。其中一類不...
...項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；＊注： 工藝流程圖應(yīng)具體， 并注明主要控制項目和控制點， 對關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制需進(jìn)行說明。（十） 擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械或?qū)ιa(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)（以具體的檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明為準(zhǔn)）出具的一年內(nèi)的符...
上海醫(yī)療器械許可證辦理流程關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械許可證?導(dǎo)讀：醫(yī)療器械，分為一類、二類、三類;其中經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。下面我們來一一說明，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程。??一、申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)提交下列文件1.設(shè)置申請書;2.醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書;3.所在地常住戶口和身份證;4.設(shè)置可行性報告;5.選址報告和建...
...許可證》辦理程序標(biāo)準(zhǔn)：1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項目應(yīng)...
...p>申報企業(yè)在市藥監(jiān)局網(wǎng)站上進(jìn)行注冊，并進(jìn)行申報。（八）經(jīng)營許可證核發(fā)準(zhǔn)備資料1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》原件一份；2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件一份或者《工商營業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件一份（校對原件）；藥品批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，器械生產(chǎn)企業(yè)還需提交許可證正本復(fù)印件一份（校對原件）；
...可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理)和組織機(jī)構(gòu)代碼證原件核驗及復(fù)印件(如有)(經(jīng)商事登記的，無需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗有關(guān)信息)，企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局...售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定等文件(按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求)(原件正本(收取)1份) 8 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的...
... 九、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。 十、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。如果醫(yī)療器械使用單位之間需要轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，那么轉(zhuǎn)讓方要確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全有效，不得轉(zhuǎn)讓...
...1、需要三名相關(guān)醫(yī)療專業(yè)的人員2、產(chǎn)品經(jīng)營證書3、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件4、租賃合同和房產(chǎn)證5、股東，法人身份證復(fù)印件6、公司章程需要蓋公章7、沒有地址也可以搞定。上面就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的基本要求，其實現(xiàn)在的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請相比之前流程好辦許多，但那只...
...40立方米； 2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書（最低要求計算機(jī)專業(yè)）； 3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書； 4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。 二、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料： 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》； 2、工商行政管理部門...
...積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。 （二）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房 1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
...醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 特種行業(yè)許可證的辦理范圍、程...料后，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成審核，作出打造專屬自己的淘寶旺鋪裝修店鋪優(yōu)化商品推廣網(wǎng)站客服工作物流發(fā)貨行政許可決定。 5、具有審批權(quán)限的公安機(jī)關(guān)作出...
...p> 在上海注冊醫(yī)療器械公司，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證找譽(yù)勝企業(yè)登記代理吧，全方位服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)，每年在上海成功注冊醫(yī)療器械公司100多家，是上海最具規(guī)模，最具實力的上海注冊醫(yī)療器械公司代理商。 醫(yī)療器械市場對我國來說是潛力十足的，由于我國本身醫(yī)療器械的基礎(chǔ)相對薄弱，市場上大多數(shù)的醫(yī)療器械都仰仗從國外進(jìn)口。從國外進(jìn)口醫(yī)療器械的成本非...
...求： 、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。 、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完...
...營企業(yè)許可證申請表》一式份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。 、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和份復(fù)印件。 、申請報告。 、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。 、...
...p> .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱; .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于萬元 .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱; .經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
...已安裝的產(chǎn)品購、銷...注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。 、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A紙打印，復(fù)印使用A紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。 雖然醫(yī)療行業(yè)非常暴利，但是不是誰想進(jìn)就進(jìn)的，醫(yī)療器械行業(yè)不同于一般行業(yè)，極大地涉及到安全和衛(wèi)生方面，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證其辦理流程...
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