...代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。 4.經(jīng)營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。 5. 所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。 三、企業(yè)人員資質(zhì)的要求： 1．經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)...
...成冊。 2、申報材料應(yīng)內(nèi)容完整、清楚、不得涂改。 3、申報材料的復(fù)印件應(yīng)清晰; 4、申報材料受理后，企業(yè)不得自行補充申請。 5、申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期并附申請人的簽字或簽章。 6、產(chǎn)品范圍按國家局網(wǎng)站上發(fā)布的《醫(yī)療器械分...
...；（7）擬辦公司注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房子產(chǎn)權(quán)證實或許租借協(xié)議（附租借房子產(chǎn)權(quán)證實）復(fù)印件；（8）擬辦公司商品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設(shè)備、設(shè)備目錄；（9）擬辦公司運營范圍，依照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)則的管理種類、類代號稱號斷定；（10）擬出售商品的托付出售方營業(yè)執(zhí)照和商品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)...
...p> 5、企業(yè)對首次供貨單位必須確認其法定資格，核查《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證等相關(guān)證明文件。 6、企業(yè)應(yīng)確認首次供貨單位履行合同的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標準，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并保存好相關(guān)證明文件，建立檔案管理。 7、質(zhì)量驗證人員要依據(jù)有關(guān)標準及合同對醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗證，并有記錄。 8、保管員熟悉...
... (9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍,按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定; (10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)、授權(quán)書;...2、法人代表身份證明 辦理時間:正常為5個工作日;加急為1個工作日 。 上海如何注冊醫(yī)療器械公司的內(nèi)容就是這樣，如有您有什么疑問或者更多關(guān)于上海如何注冊醫(yī)療器械公司的細...
...記代理資質(zhì)和財務(wù)代理記賬資格，十多年來致力于提供上海注冊公司、上海公司注冊、自貿(mào)區(qū)公司注冊、外資公司注冊等工商登記一站式服務(wù)，免費提供注冊地址，協(xié)助企業(yè)入駐市級開發(fā)區(qū)，為企業(yè)享受到上海最好的返稅政策高達35%-50%，提供營業(yè)執(zhí)照加急服務(wù)（最快可3天照），疑難名稱核準,同時提供物流公司注冊、廣告公司注冊、建筑公司注冊、人才中介公司，化工危險品注冊，融資租賃公司注冊，金融牌照備案，醫(yī)療器械公司注冊、...
...辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：1、查名2、辦理營業(yè)執(zhí)照3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證4、變更經(jīng)營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料1、三個相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)...
...p>（七）申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊類別界定表（復(fù)印件）；（八）質(zhì)量保證體系或質(zhì)量管理制度目錄清單；（九）工商行政管理部門登記注冊的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）或企業(yè)名稱預(yù)登記核準通知書（復(fù)印件）；（十）其它需提供的證明文件（必要時）；（十一）企業(yè)所提交申報材料真實性的自我保證聲明。以上就是小編總結(jié)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證所有內(nèi)...
... 筆者匯集了在新規(guī)下，第III類一次性使用無菌器械在注冊申報及評審過程中常見的問題點，對其進行簡要的總結(jié)和分析： 注冊審評相關(guān)的法規(guī)要求搜索 對于一次性使用無菌器械，不管從注冊申請人前期準備注冊申報技術(shù)文檔，還是CFDA注冊評審，都會遵從：醫(yī)療器械注冊管理辦法、第三類器械注冊申報材料準備格式要求及產(chǎn)品相關(guān)的國標、行標、技術(shù)要求等基本的法規(guī)準則。對于...
...面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局，上海注冊公司網(wǎng)推出免費提供注冊地址，來年不征收費用，這個對于醫(yī)療器械行業(yè)無疑是一個驚喜。醫(yī)療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司醫(yī)療器械網(wǎng)：查名→驗資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→辦理組織機構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。第一步注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料：1.名稱預(yù)先核準...
... 醫(yī)生可在電腦上將圖像調(diào)出觀看診斷，可不需打印膠片。同時還具有多種不同的程序，醫(yī)生能根據(jù)不同的診治要求選用合適的成像程序，可清晰拍攝口腔全景片，頭顱正側(cè)位片、上下頜骨及顳下頜關(guān)節(jié)...注意安全，而制作的警告標識。進口醫(yī)療器械必須完善各種安全標識。 產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(局令第10號)和《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械...
...銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)書。（11）其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求：（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（1）核準受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查。（2）自作出準予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第三步工商注冊所需材料，可以參考上海注冊公司網(wǎng)：
...1、需要三名相關(guān)醫(yī)療專業(yè)的人員2、產(chǎn)品經(jīng)營證書3、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件4、租賃合同和房產(chǎn)證5、股東，法人身份證復(fù)印件6、公司章程需要蓋公章7、沒有地址也可以搞定。上面就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的基本要求，其實現(xiàn)在的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請相比之前流程好辦許...
...公司，所需材料和流程參考注冊普通新公司。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：1、查名2、辦理營業(yè)執(zhí)照3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證4、變更經(jīng)營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料1、三個相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員（其中一...
...3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。5、企業(yè)法人股東及主要高管的身份證信息，簡歷等證明材料6、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。以上就是關(guān)于如何在上海地區(qū)如何申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)介紹，我司可提供相關(guān)辦理地址辦理，如果您有相關(guān)疑問歡迎隨時向我了解。...
...職檢驗人員，需提供經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗的培訓(xùn)證書復(fù)印件；內(nèi)審員證書內(nèi)容需涵蓋 GBT19000 及 YYT0287 標準要求。（六） 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、 品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。 產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準。＊注：生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，注明生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別、類代號、類代號名稱，如第三類 6863 口腔科材料；...
...區(qū)衛(wèi)生局醫(yī)政股依據(jù)下列法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件進行審查1.《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》;2.《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》;3.醫(yī)療機構(gòu)基本標準;4.《甘肅省實施〈醫(yī)療機構(gòu)管理條例〉辦法》;5.《西峰區(qū)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置...注冊，頒發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，開展許可范圍內(nèi)的執(zhí)業(yè)活動，并接受經(jīng)常性的區(qū)衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查。申辦(上海)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件：??1、開藥店或醫(yī)療器械經(jīng)...
...、申報材料真實性承諾書。《醫(yī)療器械許可證》辦理程序標準：1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
...校對原件）；3、法定代表人身份證復(fù)印件一份；企業(yè)負責(zé)人身份證復(fù)印件一份；4、企業(yè)組織機構(gòu)與職能框架圖原件一份、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄一份；考本網(wǎng)上辦事—表格下載--器械--醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）5、企業(yè)辦公、倉庫功能布局平面圖（注明各分區(qū)名稱及面積），房屋產(chǎn)權(quán)證（購房合同）復(fù)印件一份（自有產(chǎn)權(quán)）或者租賃協(xié)議附房屋產(chǎn)權(quán)證（購房合同）復(fù)印件一份...
...營許可證申請表》一式兩份 (原件正本(收取)2份) 2 .《營業(yè)執(zhí)照》(許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理)和組織機構(gòu)代碼證原件核驗及復(fù)印件(如有)(經(jīng)商事登記的，無需提供原件，由審查機關(guān)網(wǎng)上核驗有關(guān)信息)，企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件(原件正本(核驗)1份,復(fù)印件1份)
... 九、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。 十、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。如果醫(yī)療器械使用單位之間需要轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，那么轉(zhuǎn)讓方要確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全有效，不得轉(zhuǎn)讓...
...1、需要三名相關(guān)醫(yī)療專業(yè)的人員2、產(chǎn)品經(jīng)營證書3、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件4、租賃合同和房產(chǎn)證5、股東，法人身份證復(fù)印件6、公司章程需要蓋公章7、沒有地址也可以搞定。上面就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的基本要求，其實現(xiàn)在的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請相比之前流程好辦許...
...專業(yè)的證書（最低要求計算機專業(yè)）； 3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書； 4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。 二、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料： 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》； 2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》； ...
...p> 1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。 2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑...
...請人到受理窗口提交申請材料——受理——市食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查——審批——市食品藥品監(jiān)督管理局窗口領(lǐng)取審批結(jié)果 許可證件及有效期 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期五年。 許可的法律效力 憑《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
...p> 在上海注冊醫(yī)療器械公司，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證找譽勝企業(yè)登記代理吧，全方位服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)，每年在上海成功注冊醫(yī)療器械公司100多家，是上海最具規(guī)模，最具實力的上海注冊醫(yī)療器械公司代理商。 醫(yī)療器械市場對我國來說是潛力十足的，由于我國本身醫(yī)療器械的基礎(chǔ)相對薄弱，市場上大多數(shù)的醫(yī)療器械都仰仗從國外進口。從國外進口醫(yī)療器械的成本非...
...求： 、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。 、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完...
...件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。 、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。 、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證...> 、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》份。 、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書
...p> .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱; .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于萬元 .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱; .經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
...業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》相同。 B、擬申請的經(jīng)營范圍按年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。 C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。 、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效； 、工商行政管...
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